一、潔凈冷庫(kù)相關(guān)概述
現(xiàn)代藥品生產(chǎn)及流通企業(yè)都要求建設(shè)冷庫(kù)或者藥品陰涼庫(kù)來(lái)存放藥品。潔凈冷庫(kù)是生物制藥行業(yè)用來(lái)倉(cāng)儲(chǔ)、周轉(zhuǎn)的低溫潔凈室，是具有潔凈功能的高溫冷庫(kù)，其溫度一般在：4℃--10℃，其潔凈度一般在：百級(jí)-萬(wàn)級(jí)之間。因此，也有人稱為低溫潔凈室。體積相對(duì)較少，一般介于8-800立方米間。主要應(yīng)用于生物制藥、生物培殖、藥物倉(cāng)儲(chǔ)、重組基因、疫苗制備等領(lǐng)域。
二、潔凈冷庫(kù)的組成部分
潔凈冷庫(kù)的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成，否則無(wú)法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室。保溫庫(kù)體、低溫空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)、在線智能控制部分，24小時(shí)不間斷電。
1.潔凈冷庫(kù)保溫圍體
（1）潔凈冷庫(kù)外圍體嚴(yán)格采用厚聚氨酯冷庫(kù)板，地面保溫層可采用厚聚氨酯冷庫(kù)板整體地面；地面面層按照潔凈要求鋪設(shè)PVC地膠。
（2）常用聚氨酯冷庫(kù)板厚度可分為：100mm、150mm、200mm，按照冷庫(kù)內(nèi)溫度要求的不同合理的選擇。
（3）因?yàn)闈崈衾鋷?kù)位于潔凈區(qū)域內(nèi)，冷庫(kù)門應(yīng)選擇304不銹鋼冷庫(kù)專用門，常用冷庫(kù)門的種類可分為：平移門、回歸門掃地門、半埋門。
（4）考慮到冷庫(kù)凈化的要求，需設(shè)計(jì)雙吊頂；上層吊頂為聚氨酯保溫層，下層吊頂為彩鋼板，中部為潔凈冷庫(kù)技術(shù)夾層。
（5）冷庫(kù)圍體結(jié)構(gòu)處理嚴(yán)格按照凈化要求，采用凈化專用鋁合金內(nèi)圓弧料、三維球料，使凈化庫(kù)內(nèi)不積塵、不產(chǎn)塵、便于清掃。
（6）為了保證庫(kù)體的保溫性能，庫(kù)板拼接接縫處要須做好斷冷橋處理。
2.潔凈冷庫(kù)凈化設(shè)計(jì)
（1）為了達(dá)到凈化的要求，在潔凈冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)吊頂上吊裝防潮FFU。FFU為風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元，F(xiàn)FU設(shè)有初、高效兩級(jí)過(guò)濾網(wǎng)。風(fēng)機(jī)從FFU頂部將空氣吸入并經(jīng)初、高效過(guò)濾器過(guò)濾，過(guò)濾后的潔凈空氣在整個(gè)出風(fēng)面以0.45m/s±20%的風(fēng)速勻速送出。
（2）FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元設(shè)計(jì)數(shù)量按照凈化要求的換氣次數(shù)進(jìn)行計(jì)算。由于潔凈冷庫(kù)對(duì)制冷有要求，總風(fēng)量要求會(huì)大于普通該級(jí)凈化區(qū)域的要求，同時(shí)考慮到冷庫(kù)溫度的均勻性與可靠性，采用FFU滿布率達(dá)到60%以后，使房間氣流達(dá)到層流的要求。
（3）潔凈冷庫(kù)內(nèi)氣流組織按照凈化要求選用頂送側(cè)下回。回風(fēng)經(jīng)過(guò)側(cè)墻的技術(shù)夾道回到上加層，通過(guò)上加層的冷風(fēng)機(jī)制冷后再通過(guò)吊頂上安裝的FFU均勻送入房間。
3.潔凈冷庫(kù)制冷設(shè)計(jì)
（1）冷風(fēng)機(jī)置于上部技術(shù)夾層，靠近回風(fēng)夾道，對(duì)回風(fēng)進(jìn)行制冷后再吹送到冷庫(kù)上部夾層。
（2）壓縮機(jī)按現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況可置于屋面或就近通風(fēng)良好的地方；但位置不宜遠(yuǎn)離冷風(fēng)機(jī)；如置于屋面需要加裝雨棚。
（3）冷庫(kù)內(nèi)部制冷設(shè)備為冷風(fēng)機(jī)，冷風(fēng)機(jī)一般吊裝在冷庫(kù)內(nèi)，普通冷庫(kù)冷風(fēng)機(jī)外殼為壓花鋁板；但潔凈冷庫(kù)內(nèi)需采用304不銹鋼外殼的冷風(fēng)機(jī)。
（4）潔凈冷庫(kù)制冷量計(jì)算詳見《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50072-2001）
4.潔凈冷庫(kù)監(jiān)控設(shè)計(jì)
（1）潔凈冷庫(kù)安裝監(jiān)控模塊，實(shí)現(xiàn)冷庫(kù)溫度控制、發(fā)出報(bào)警、報(bào)警記錄、本地（直連或局域網(wǎng)內(nèi)）及遠(yuǎn)程參數(shù)修改等功能；用戶通過(guò)計(jì)算機(jī)就可以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)的所有操作，不必跑來(lái)跑去，輕松快捷。在過(guò)程控制中保證藥品質(zhì)量。其中溫度、壓力監(jiān)測(cè)至少包括：庫(kù)間溫度過(guò)高的高溫報(bào)警、溫度過(guò)低的低溫報(bào)警，各類故障報(bào)警等。
（2）報(bào)警方式可分為：報(bào)警(需要拔號(hào)貓)，短信報(bào)警（需要 GSM貓），或郵件報(bào)警（需要連接外網(wǎng)）。現(xiàn)在常用的報(bào)警方式為短信報(bào)警。便于管理人員和維修人員調(diào)試監(jiān)控。同時(shí)可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全天監(jiān)控，報(bào)警及時(shí)。整個(gè)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)必須達(dá)到安裝、維護(hù)簡(jiǎn)單，運(yùn)行穩(wěn)定、可靠。（3）如采用電腦監(jiān)控系統(tǒng)，在電腦監(jiān)控設(shè)置時(shí)需要需設(shè)置上下警戒限。比如冷庫(kù)溫度為2-8℃，當(dāng)庫(kù)內(nèi)溫度在3℃和7℃時(shí)就達(dá)到警戒限，發(fā)出警戒信號(hào)；超過(guò)設(shè)定的溫度，發(fā)出報(bào)警信號(hào)。設(shè)計(jì)施工方需根據(jù)業(yè)主提出的溫度控制要求進(jìn)行合理設(shè)定。
三、潔凈冷庫(kù)的工作原理
（1）供冷時(shí)，室內(nèi)回風(fēng)(室內(nèi)設(shè)計(jì)狀態(tài)點(diǎn))與新風(fēng)(室外設(shè)計(jì)狀態(tài)點(diǎn))混合，經(jīng)初效過(guò)濾器除去空氣中的游塵后，進(jìn)入組合式空調(diào)機(jī)組的表冷器進(jìn)行熱濕處理，與低溫冷凍水在表冷器中進(jìn)行熱濕交換，空氣由混合狀態(tài)點(diǎn)處理到機(jī)器露點(diǎn)，同時(shí)流經(jīng)表冷器的冷凍水溫度上升，流回制冷機(jī)房。
（2）組合式空調(diào)器出口的一次低溫風(fēng)沿風(fēng)管送入空調(diào)區(qū)域，一次低溫風(fēng)經(jīng)送風(fēng)口直接送入空調(diào)區(qū)域。若采用普通風(fēng)口，會(huì)產(chǎn)生風(fēng)口結(jié)露和冷空氣分布不均等問(wèn)題，因此需采用特制的低溫送風(fēng)口，以解決結(jié)露和氣流組織問(wèn)題。目前該設(shè)備主要依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴，因此一定程度上阻礙了低溫送風(fēng)系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用和發(fā)展。
四、設(shè)備材料的選擇
為了保證潔凈冷庫(kù)的使用及運(yùn)行維護(hù)，在材料及設(shè)備的選擇上需要考慮產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行可靠性，達(dá)到GMP驗(yàn)證的要求等因素合理為客戶選擇實(shí)用性較強(qiáng)，可靠性較高的設(shè)備及材料。其中FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元，因安裝在溫度較普通潔凈區(qū)域低的環(huán)境，冷庫(kù)偶會(huì)出現(xiàn)結(jié)露的現(xiàn)場(chǎng)，所以需要考慮以下因素：
（1）FFU過(guò)濾器需要具有良好的防潮性能，不因?yàn)槲鼭駟?wèn)題導(dǎo)致微生物等的滋生，影響冷庫(kù)的潔凈等級(jí)。
（2）FFU需要滿足DOP檢測(cè)的要求，保證過(guò)濾器達(dá)到設(shè)計(jì)的過(guò)濾級(jí)別保證業(yè)主方的驗(yàn)證。
（3）FFU外殼因避免生銹腐蝕，采用不銹鋼材質(zhì)為宜。
（4）冷庫(kù)銅管因選擇優(yōu)質(zhì)紫銅管，壁厚不易過(guò)薄，管內(nèi)不應(yīng)有銅渣。
（5）保溫材料的厚度及防火級(jí)別應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，減少結(jié)露滴水。
（6）冷風(fēng)機(jī)接水盤及排風(fēng)應(yīng)順暢，保證不漏水，不因排水不暢導(dǎo)致微生物等的滋生，影響潔凈等級(jí)。